A empresa quer que seja avaliada a aplicação de uma terceira dose do seu imunizante de forma homóloga, ou seja, a aplicação de uma 3ª dose em todos que já receberam duas doses do imunizante há pelo menos 6 meses.O prazo de avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais. O pedido do uso da 3ª dose da farmacêutica engloba as faixas etárias acima de 12 anos.
“A solicitação da Pfizer trata da vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em voluntários que receberam as duas doses iniciais da vacina Comirnaty há pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 ou mais anos de idade”, afirma a Anvisa. “O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contaram com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021. Além do Brasil, participaram deste estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul”, continuou.
De acordo com a agência sanitária, para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos de Boas Práticas Clínicas. Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório.
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