No País, os radiofármacos são produzidos apenas pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), que é subordinado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações e, por falta de dinheiro para comprar insumos importados, no último dia 20 deixou de fabricar esse tipo de produto, afetando até 2 milhões de pessoas que fazem tratamentos de saúde. A produção deve ser retomada na sexta-feira, 1º, mas por enquanto só tem dinheiro garantido para manter a produção por duas semanas. O Congresso Nacional deve votar na quinta-feira, 30, a complementação da verba para que o Ipen compre insumos.
Durante a reunião em que a importação foi autorizada, o diretor da Anvisa Alex Campos, relator da matéria, disse que as entidades do setor de medicina nuclear consideram o quadro atual de iminente desastre sanitário: “O cenário é de perplexidade e causa temor porque as pessoas, muitas vezes, precisam desses produtos para sobreviver”.
A medida abrange os radiofármacos listados na Instrução Normativa 81/2020, que lista os radiofármacos passíveis de apresentar dados de literatura para comprovação da sua segurança e eficácia. O procedimento excepcional vai permitir a importação tanto por órgãos e entidades públicas quanto por empresas particulares.
Os radiofármacos são medicamentos utilizados em diversos procedimentos de diagnósticos e, também, para tratamento de diferentes tipos de câncer. Como são produtos com características específicas, como emissão de radiação, possuem requisitos técnicos especiais para o seu desenvolvimento, produção, controle de qualidade, distribuição e controle de estabilidade, entre outros aspectos.
O importador deverá garantir que sejam oferecidas aos profissionais de saúde orientações em português sobre uso, conservação, manuseio e dispensa dos produtos. Também será de responsabilidade do importador a avaliação do controle de temperatura durante o transporte dos produtos importados, além de estabelecer mecanismos para a realização de monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos dos produtos importados, notificar as queixas técnicas à Anvisa e cumprir eventuais medidas de fiscalização.
Por sua vez, caberá à unidade de saúde que receber o produto rastrear a utilização dos produtos importados até que seja administrado ao paciente, além de avaliar o benefício-risco da utilização do radiofármaco em seus pacientes.
A decisão da Anvisa veio após a indicação de entidades do setor de medicina nuclear que apontaram risco de falta de produtos para continuidade de diagnósticos e tratamentos no país. As entidades representativas do setor indicaram preocupação com o iminente desabastecimento de radiofármacos no Brasil. Segundo a avaliação feita, a falta desses produtos poderia impactar diretamente o diagnóstico de doença arterial coronariana, que é a principal causa de morte no Brasil; o diagnóstico e o tratamento de diversos tipos de câncer, que constituem a segunda maior causa de morte no país; e o diagnóstico do tromboembolismo pulmonar, com incidência significativamente aumentada durante a pandemia de covid-19.
De acordo com o diretor Rômison Mota, “há necessidade de um olhar atento ao Instituto tão importante na produção de radiofármacos”. A diretora Meiruze Freitas também destacou serem “muito importantes todos os esforços públicos no sentido de restabelecer a produção nacional”. Para a diretora Cristiane Jourdan, neste momento a regra aprovada vai permitir abastecer o mercado com segurança.
A Anvisa reforçou que a norma tem o objetivo de possibilitar a importação, em caráter temporário e excepcional, dos radiofármacos considerados de uso consagrado no Brasil, de modo a mitigar o risco de desabastecimento e evitar a interrupção dos serviços de medicina nuclear e terapias oncológicas, considerando a missão precípua da Agência de promover a saúde da população.
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